emmi^® VivaDiag SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest

VivaDiag SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest

TESTPRINZIP UND VORGESEHENE VERWENDUNG:

Der VivaDiag^TM SARS-CoV-2 Ag Schnelltest dient zum schnellen, qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens aus SARS-CoV-2 in menschlichen Nasen-, oropharyngealen oder nasopharyngealen Abstrichproben. Der Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Nur zur professionelle Anwendung. Er ist für klinische Labors und medizinische Fachkräfte als Point-of-Care-Test vorgesehen. Nicht zur Eigenanwendung. Der VivaDiag^TM SARS-CoV-2 Ag Schnelltest basiert auf der Immunoassay-Technologie. Jede Testkarte hat monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper auf der Nachweislinie (T-Linie) und polyklonale Anti-Maus-IgG-Antikörper auf der Kontrolllinie (C-Linie). Wenn die extrahierte Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, reagiert sie mit dem markierten Antikörper unter Bildung eines Komplexes, die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung durch die Membran und interagiert mit dem beschichteten monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper auf der T-Linie. Enthält die Probe SARS-CoV-2-Ag, erscheint die T-Linie purpurrot, was darauf hinweist, dass das SARS-CoV-2-Ag positiv ist. Andernfalls ist das Testergebnis negativ. Die Testkarte enthält auch eine Kontrolllinie C, die für alle gültigen Tests purpurrot erscheinen sollte. Erscheint die C-Linie nicht, ist das Testergebnis ungültig, auch wenn die T-Linie angezeigt wird.

Informationen:

• gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Suchen Sie unter folgendem Link nach dem Produktnamen VivaDiag: BFARM
• Besuchen Sie unsere Dropbox - HIER finden Sie alle notwendigen Zer tifikate und die Packungsbeilage
• Weitere Informationen zur Probengewinnung, Handhabung, Testdurchführung beziehungsweise Warnungen, Vorsichtsmassnahmen und Einschränkungen bitten wir der beigefügten Packungsbeilage zu entnehmen.

ZUSAMMENSETZUNG:

Jedes Testkit enthält Testkarten, verschlossene Kapseln (gefüllt mit 300 μL Extraktionslösung), Extraktionsröhrchen, Extraktionsröhrchenspitzen, Röhrchenständer, sterile Abstrichtupfer und eine Packungsbeilage. Benötigtes, aber nicht mitgeliefertes Material: Timer.

LAGERUNG UND HANDHABUNG:

• Bewahren Sie das Testkit an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 2 und 30 °C auf.
• Vor Licht schützen. Die Einwirkung von Temperatur und/oder Feuchtigkeit außerhalb der angegebenen Bedingungen kann zu Ungenauigkeiten führen
• Nicht einfrieren! Verwenden Sie die Teste bei Temperaturen zwischen 15 und 30 °C.
• Verwenden Sie die Teste bei einer Luftfeuchtigkeit zwischen 10 und 90 %.
• Verwenden Sie die Teste nicht nach Ablauf des Verfallsdatums (gedruckt auf der Folie und der Box). Beachte: Alle Verfallsdaten sind im Jahr-Monat-Tag-Format gedruckt. 2022-06-18 bedeutet 18. Juni 2022.

VivaDiag SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest